CGMP在医药行业里指什么

来源：学生作业帮助网 编辑：作业帮 时间：2024/04/29 02:41:45
CGMP在医药行业里指什么

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CGMP在医药行业里指什么
cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称,即动态药品生产管理规范,也翻译为现行药品生产管理规范,它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证,为国际领先的药品生产管理标准.cGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范,也被称作“国际GMP规范”,cGMP规范并不等同于我国目前正在实行的GMP规范.目前我国正在实行的GMP更注重的是硬件设施的改造,而cGMP认证更注重的是软件建设,对软件和人员的要求多.这是因为,药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作,因此人员在cGMP管理中的角色比厂房设备更为重要. 在国际上,GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度.实施GMP,不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求,而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量.实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药.GMP是药品生产的一种全面质量管理制度,是保证药品质量的制药企业的基本制度.

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